PEI 医療機器コンポーネントは、診断機器、再利用可能な機器アセンブリ、研究室システム、流体管理ハードウェア、および医療製造ツールに使用される、軽量で寸法が安定した部品です。機械加工の例には、器具ハンドル、電気ハウジング、マニホールド、滅菌トレイインサート、照準器コンポーネント、位置合わせガイド、コネクタサポート、および機器固定具が含まれます。 ULTEM 1000 は、断熱性と固有の火炎性能とともに、目視検査をサポートできる琥珀色の半透明の外観を提供します。 ULTEM 2300 は、より高い剛性またはより優れたファスナー荷重保持力を必要とする医療機器構造向けに強化されています。 JUTAI は、CNC フライス加工、旋削、および選択された研削操作を使用して、顧客の図面からカスタム PEI 医療部品を製造します。材料の決定は、使用目的、洗浄化学薬品、滅菌方法、機械的負荷、流体接触、文書、および該当するデバイス制御に基づいて行われます。素材の形状や樹脂の商品名だけでは、生体適合性や規制への適合性は確立されません。 JUTAI はプロトタイプと繰り返し製造をサポートしますが、医療機器会社は最終的な材料の承認、検証、製品のコンプライアンスに対する責任を負います。
軽量の診断および再利用可能な医療機器のための非金属構造
半透明の ULTEM 1000 は、選択したコンポーネント内の視覚的な確認をサポートできます
ULTEM 2300 は、フレーム、ホルダー、および搭載されたアセンブリハードウェアの剛性を高めます
センサー、コネクタ、および電力供給された医療システムコンポーネントに適した電気絶縁
機械加工されたジオメトリは、カスタム チャネル、ポケット、ハンドル、位置合わせインターフェイスをサポートします
製造前に材料文書と滅菌要件を確認できます
プロトタイプの数量により、ツーリングや大規模なバッチ作業の前に機能検証が可能になります
医療材料の選択は、患者との接触、液体との接触、洗浄、滅菌、サービスサイクル、機械的義務、および必要な証明書に関連付けられている必要があります。以下のグレードはエンジニアリング オプションのみを説明しています。完成したデバイスと対象市場に対する適合性を確立する必要があります。
材質グレード |
工学的特性 |
アプリケーションの適合性 |
|---|---|---|
ピークナチュラル |
非充填PEEKは、要求の厳しい再利用可能なデバイスコンポーネントに対して、より優れた熱、加水分解、化学的および疲労能力を提供します。 |
装填された器具部品、繰り返しの蒸気への曝露、および検証済みの PEI 範囲を超える医療ハードウェアについて考慮してください。 |
ピーク CF30 |
カーボン強化により剛性と寸法保持性が向上しますが、色、導電性、表面特性、および画像挙動が変化します。 |
繊維と電気的特性が許容される検証済みの構造医療機器用途に限定されます。 |
ピーク GF30 |
ガラス充填 PEEK は、天然 PEEK とは異なる摩耗と表面の考慮事項を示しながら、剛性フレームと持続的な荷重をサポートします。 |
洗浄、接触、および文書化の要件が確認された後、密閉されたサポートまたは固定具に使用されます。 |
ESDピーク |
散逸性 PEEK は、最大抵抗の絶縁体として機能するのではなく、敏感な診断電子機器の周囲の電荷を管理します。 |
定義された ESD 設計を備えた生産工具および電子機器コンポーネント用の特殊な材料です。 |
PEI ウルテム 1000 |
天然の ULTEM は、半透明の琥珀色、電気絶縁性、安定した寸法、および固有の火炎挙動を提供します。 |
医療用ハウジング、ハンドル、マニホールド、視覚コンポーネント、研究室用ホルダー、および非埋め込み型機器部品に適しています。 |
PEI ウルテム 2300 |
ガラス入りULTEMは、弾性率、耐圧縮性、ネジやクランプ周りの寸法保持力を向上させます。 |
医療文書のレビュー後の強化された診断機器の構造および製造設備に適しています。 |
医療用 PEI 部品は、洗浄可能な表面、アセンブリ機能、流体経路、および保護された患者または製品との接触ゾーンを中心に計画されています。治具とツールは、製造および検査の文書では完成したデバイスのコンポーネントとは別に保管されます。
多軸フライス加工: 診断ハウジング、機器ハンドル、マニホールド、ガイド、および輪郭のある機器部品
CNC 旋削加工: 流体コネクタ、カラー、絶縁スリーブ、キャップ、円形医療システム ハードウェア
チャネルの加工: 交差する通路、センサーの凹部、ビューイングポケット、およびガスケットの境界面
精密研削: 安定した治具または選択された装置コンポーネント上の制御された基準厚さ
Build-to-Print 製造: 承認された図面改訂から作成された文書化されたプロトタイプとバッチ
診断分析装置のハウジングと内部サポート
再利用可能な機器ハンドルと制御コンポーネント
研究室用マニホールドと流体ルーティング ハードウェア
滅菌トレイインサートと機器ホルダー
電気コネクタサポートとセンサー絶縁
医療部品の組立・検査・生産設備
エンジニアリングレビューでデバイスコンポーネントと製造治具を区別する
グレード推奨の前に洗浄および滅菌条件を記録します
琥珀色の半透明性により、窓を追加せずに視覚チェックを支援できます。
PEI 応力は、段階的な加工と拘束されたクランプによって管理されます。
トレーサビリティと証明書の期待値は見積段階で定義可能
JUTAI は、15 年間にわたる高機能プラスチックの仕事と、医療、半導体、産業用機械加工の経験を組み合わせています。 SABIC ULTEM PEI、Victrex PEEK、PSU、および PI が利用可能であり、認定プロセスの下では承認された寸法が ±0.005 mm に達する可能性があります。医療承認と完成したデバイスの検証はプロジェクト固有のままです。
PEI 医療機器コンポーネントとは何ですか?
これらは、医療または研究システムで使用される機械加工された ULTEM ハウジング、ハンドル、マニホールド、サポート、コネクタ、ガイド、および機器部品です。
医療機器用の金属ではなくPEI ULTEMを選択する理由は何ですか?
PEI は重量を軽減し、電気絶縁を提供し、耐腐食性を備え、適切な設計で視覚監視のための琥珀色の半透明性を提供できます。
JUTAI は PEI 医療部品のカスタム加工を提供できますか?
はい。顧客固有のポケット、チャネル、ねじ山、シール面、ハンドル、電気インターフェース、および位置合わせ機能は、承認された図面から CNC 加工できます。
ULTEM は患者との接触に自動的に適していますか?
いいえ。完成したデバイスについては、正確なグレード、ストック形式、トレーサビリティ、生体適合性、滅菌検証、接触タイプ、および規制経路が承認される必要があります。
医療 PEI RFQ にはどのような情報を含める必要がありますか?
使用目的、接触分類、ULTEM グレード、洗浄および滅菌サイクル、液体、負荷、証明書の必要性、図面、検査計画、およびロット数量を提供します。
使用目的、接触者の分類、滅菌、洗浄剤、材料書類の要件、および数量を記載した管理医療図面を送信します。 JUTAI は装置承認を前提とせずに加工可能性を評価します。